Является ли ботулотоксин типа А иммунобиологическим лекарственным препаратом?

Вопрос

Является ли БТА (ботулотоксин типа А) иммунобиологическим лекарственным препаратом? 

Ответ

В соответствии с пунктом 7 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» к иммунобиологическим лекарственным препаратам относятся вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены. Следовательно, БТА (ботулотоксин типа А) является иммунобиологическим лекарственным препаратом.

Необходимо ли вести журнал учета поступления и расхода ботулотоксина типа А?

В соответствии с пунктом 8.12.3. Санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов» (далее – СанПин 3.3.2.3332-16) должностным лицом ведется учет поступления и расхода иммунобиологических лекарственных препаратов, фиксируются показания термометров и термоиндикаторов, используемых для контроля температурного режима, с внесением записей в специальные журналы. Формы журналов приведены в Приложениях 2 и 3 к СанПин 3.3.2.3332-16. Помимо учёта поступления и расхода ботулотоксина, необходимо вести журнал учёта температур в холодильниках п. 8.5.