Постановлением Правительства РФ от 27.10.2023 установлены требования к зарегистрированному на территории РФ лекарственному препарату, применяемому по показаниям, не указанным в инструкции к нему, включение которого допускается в стандарты медпомощи детям и клинические рекомендации.
С 1 сентября 2024 года лекарственный препарат для его включения в стандарты медицинской помощи детям и клинические рекомендации для целей его применения off-label должен соответствовать не менее чем одному из следующих требований:
-
эффективность и безопасность применения лекарственного препарата подтверждаются опубликованными в научных изданиях данными или описаниями клинических случаев, размещенных на базе данных Российского индекса научного цитирования и (или) в международных базах данных «Scopus» или «Web of Science». Таким образом, данными должно подтверждаться каждое отступление от инструкции по применению лекарственного препарата в части показаний к применению, режима дозировки, способа применения, взаимодействия с другими лекарственными препаратами;
-
эффективность и безопасность применения лекарственного препарата подтверждается его включением в рекомендации, принятые международными профессиональными организациями.
Важно отметить, что данное постановление не дает права отступать от инструкции при назначении или использовании лекарственного препарата, но устанавливает требования, позволяющие включить препарат в клинические рекомендации и стандарты оказания медицинской помощи детям при использовании его по характеристикам, не указанным в инструкции.