В настоящей статье рассмотрим правовые аспекты маркировки лекарственных препаратов.
Обязательная маркировка лекарственных препаратов
Маркировка лекарственных препаратов в России в 2017 году осуществлялась в рамках эксперимента: маркировке подлежали лекарства только из списка высокозатратных нозологий (препараты для больных гемофилией, муковисцидозом, злокачественными новообразованиями, рассеянным склерозом, для пациентов после трансплантации органов и тканей и др.) C 1 июля 2020 года маркировка лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – ЛП) является обязательной.
Так, в соответствии с частью 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", пунктом 1.3 Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 г. №1556, юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение ЛП, должны обеспечить внесение информации о ЛП в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - ИС МДЛП).
Важно также отметить, что Постановлением Правительства РФ от 30.06.2020 г. №955 «Об особенностях ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения» утверждены особенности ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения.
Какие лекарства могут обращаться без маркировки?
Так, лекарства, произведенные в период с 1 июля 2020 г. до 1 октября 2020 г. могут вводиться в оборот без нанесения средств идентификации. Данное положение распространяется и на препараты, ввозимые на территорию РФ и произведенные за рубежом до 1 октября 2020 г., за исключением препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственной им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и тканей.
Выпуск таможенными органами лекарственных препаратов, ввозимых (ввезенных) в Российскую Федерацию в соответствии с таможенными процедурами выпуска для внутреннего потребления или реимпорта, а также ввод в гражданский оборот лекарственных препаратов без маркировки осуществляются на основании выдачи согласования Росздравнадзором. Проверить наличие такого согласования можно на официальном сайте государственного органа.
Что такое маркировка ЛП?
Маркировка ЛП представляет собой процесс нанесения на упаковки ЛП особых видов кодов DataMatrix. Используя код DataMatrix, субъект обращения лекарственных средств в рамках осуществления операций с ЛП имеет возможность осуществлять приемку, перемещение и передачу ЛП, вывод из оборота и другие операции с ЛП, обеспечивая прослеживаемость движения ЛП по всей товаропроводящей цепи.
Внедрение системы мониторинга движения ЛП от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки (кодификации) и идентификации упаковок ЛП осуществляется в целях обеспечения эффективного контроля качества ЛП, находящихся в обращении, и борьбы с их фальсификацией.
Кто обязан вносить сведения о ЛП в ИС МДЛП?
В ИС МДЛП сведения о ЛП и обо всех операциях, производимых с ЛП, обязаны вносить все субъекты обращения ЛП, в частности, медицинские организации, аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на медицинскую и/или фармацевтическую деятельность, дистрибьюторы.
Субъекты обращения ЛП, не подключившиеся к ИС МДЛП, не смогут осуществлять обращение ЛП, имеющих маркировку контрольными (идентификационными) знаками DataMatrix.
О системе Честный знак
В соответствии с Распоряжением Правительства РФ от 03.04.2019 г. №620-р функции оператора государственной информационной системы мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, осуществляет ООО «Оператор-ЦРПТ».
На официальном сайте оператора системы ООО «Оператор-ЦРПТ» https://честныйзнак.рф. осуществляется регистрация субъектов обращения ЛП.
Честный ЗНАК — это национальная система цифровой маркировки и прослеживаемости товаров Центра развития перспективных технологий, созданного для реализации глобальных проектов в цифровой экономике. Данные о препарате, срок производства и годности, информация о производителе будут храниться в системе Честный ЗНАК.
Пошаговая инструкция маркировки ЛП в системе Честный ЗНАК:
Внесение информации о ЛП в ИС МДЛП производится сотрудником медицинской организации после прохождения медицинской организацией регистрации в системе мониторинга и предоставления им личного кабинета субъекта обращения лекарственных средств.
1. Оформите электронную подпись на руководителя организации или ИП. Сертификат электронной подписи можно получить в одном из аккредитованных Минкомсвязью России удостоверяющих центров.
2. Установите программное обеспечение для работы с электронной подписью. Программное обеспечение (СКЗИ, драйверы токенов) и инструкции по установке и настройке предоставляет удостоверяющий центр, выдавший сертификат электронной подписи.
3. Зарегистрируйтесь в системе маркировки Честный ЗНАК.
Перейдите на сайт https://mdlp.crpt.ru/
Для осуществления регистрации действуйте по инструкциям.
Необходимо ли осуществлять маркировку медицинских изделий в клиниках, имеющих лицензию на косметологию?
Необходимо отметить, что лекарственные препараты и медицинские изделия понятия разные.
Так, в соответствии со статьей 4 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" лекарственные препараты – это лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности.
А медицинскими изделиями согласно статье 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.
Используемые в клиниках эстетической медицины нити, филлеры, биоревитализанты, мезопрепараты относятся к медицинским изделиям, следовательно, маркировке и внесению в ИС МДЛП в настоящий момент не подлежат.
Ответственность субъектов обращения ЛП
В соответствии с частью 11 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" за производство или продажу лекарственных препаратов для медицинского применения без нанесения средств идентификации, с нарушением установленного порядка их нанесения, а также за несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения или внесение в нее недостоверных данных юридические лица и индивидуальные предприниматели несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.
Согласно статье 6.34. КоАП РФ несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения либо внесение в нее недостоверных данных - влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от пятидесяти тысяч до ста тысяч рублей.
Руководитель компании Melegal Алина Чимбирева рассказала подробно о системе маркировки лекарственных препаратов в своем вебинаре. Увидеть его вы можете по ссылке.