Минздрав РФ принял обновленное Положение о проведении клинической апробации новых методов диагностики и лечения федеральными медицинскими центрами. Порядок апробации вступит в силу с 1 сентября и будет действовать до 2029 года
Новая редакция Положения не предусматривает применения препаратов off-label, несмотря на тот факт, что Минздрав целенаправленно ввел в предыдущей редакции (действие приказа Минздрава Положения № 46н от 02.02.2022 заканчивается с 1 сентября текущего года) возможность использования лекарственных средств по показаниям и иным параметрам, не упомянутыми в инструкции. Также в документе уточнили условия прекращения апробации и внесли иные формальные изменения.
Конкретизированы случаи приостановления апробации. В новую редакцию приказа вернули положение, согласно которому апробация прекращается, если процент прогнозируемых осложнений при апробации превысил на 30% уровень привычной клинической практики. Лечение также прерывается при появлении «непредвиденных и/или нежелательных явлений».
Кроме того, внесен ряд технических правок:
-
при проверке наличия опыта участия федеральной медорганизации в дополнительных образовательных программах теперь не будут учитываться сетевые формы обучения;
- с двух до трех рабочих дней увеличился срок отправки в Минздрав заключения этического комитета.